5款國家一類新藥同日獲批 科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企步入收獲期

　　記者 曾楚楚

　　今日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼，強勢占據(jù)其中5席。研發(fā)管線加速兌現(xiàn)，創(chuàng)新成果密集獲批，科創(chuàng)板企業(yè)正成為驅(qū)動國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵力量。

　　今日科創(chuàng)板獲批的5款一類新藥，涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國內(nèi)首款”或“國產(chǎn)首款”，兼具經(jīng)濟效益與社會效益。

　　具體來看，邁威生物(688062.SH)的邁粒生®（注射用阿格司亭α)是首個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子藥物。特寶生物(688278.SH)的益佩生®（怡培生長激素注射液)通過優(yōu)化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高了生物學(xué)比活性，延長半衰期；與短效劑型每日給藥相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)每周給藥一次，能夠有效緩解患者身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性。

　　百濟神州(688235.SH)的百赫安®（注射用澤尼達(dá)妥單抗)是國內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。

　　澤璟制藥(688266.SH)的澤普平®（鹽酸吉卡昔替尼片)是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)的海納安®（氘恩扎魯胺軟膠囊)獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，是國內(nèi)首款針對該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。

　　上述創(chuàng)新藥的推出，有望為中性粒細(xì)胞減少癥、骨髓纖維化、膽道癌、前列腺癌等相關(guān)疾病的患者提供全新治療選擇和更多的臨床獲益。

　　本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計，今年以來科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國內(nèi)獲批上市，另有百奧泰(688177.SH)的烏司奴單抗、君實生物(688180.SH)的特瑞普利單抗等在美國、新加坡等海外地區(qū)獲批上市。

　　值得注意的是，2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

　　在新藥上市申請受理一端，科創(chuàng)板今年亦是佳音不斷。

　　智翔金泰(688443.SH)5月23日宣布GR2001注射液的國內(nèi)上市申請已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請已于今年1月獲受理。

　　盟科藥業(yè)(688373.SH)的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請也均于年內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局的受理。

　　在海外市場上，迪哲醫(yī)藥(688192.SH)的舒沃替尼上市申請于年初獲美國 FDA 受理并取得優(yōu)先審評資格。

　　據(jù)此展望未來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果落地有望再加速，高速成長持續(xù)可期。

　　創(chuàng)新動能積厚成勢的同時，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價值鏈中高端的步伐也在加快，國際化“出�！痹賱�(chuàng)里程碑。5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國健(688336.SH)及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國內(nèi)地)的獨家權(quán)益，并可向輝瑞收取12.5億美元首付款、最高可達(dá)48億美元的里程碑付款。根據(jù)公開信息，該筆交易創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高，達(dá)成了國內(nèi)藥企邁向全球市場的又一里程碑，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實力的高度認(rèn)可。